本报广西讯 近日，南宁市市场监管局印发《南宁市医疗器械备案管理实施细则》（以下简称《实施细则》），进一步加强医疗器械备案管理，规范医疗器械备案程序。《实施细则》自印发之日起施行，有效期五年。

《实施细则》共四章17条，适用于第一类医疗器械产品备案、生产备案和第二类医疗器械经营备案。

《实施细则》遵循依法、科学、公开、公平、公正、便民、高效的原则，明确由南宁市市场监管局统筹全市医疗器械备案工作，各县（市、区）市场监管局及南宁市市场监管局各分局履行属地监管职责，依法处置或提请处理备案领域违法违规行为，形成上下联动、协同高效的监管格局。

在优化服务、惠企便民方面，《实施细则》明确，医疗器械备案实行线上办理，备案人通过广西数字政务一体化平台提交相关材料，即可完成备案并获取备案编号，同时备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。备案人自行生产第一类医疗器械的，可同步办理产品备案与生产备案。

《实施细则》提出，针对备案内容变更、主体停止经营、已备案医疗器械管理类别调整等情形，明确要求备案人及时履行变更、注销等义务，确保备案信息动态准确。对现场核查与备案资料不一致、未按规定变更备案信息等行为，先责令备案人限期整改，逾期未改的依法取消备案并向社会公告。对无法保障产品安全有效的，可直接取消备案。对备案人失联等情形，明确证据收集、上报审核、公告公示等流程，确保程序合法、公开透明。

据悉，南宁市市场监管局将以《实施细则》实施为抓手，持续优化备案服务，加强政策宣传与企业指导，严厉打击违法违规行为，不断提升医疗器械监管规范化、精细化水平，全力守护公众用械安全。 （谢华波 何正君）